CBA抗擊新冠病毒系列講座之五
【華府新聞日報訊】繼共同學習新型冠狀病毒的基礎知識、分析針對COVID-19的新藥臨床試驗之後，美國華人生物醫藥科技協會（CBA）的系列講座迎來了聽眾們關心的內容之一——FDA在緊急或危機情況下的反應。
3月18日晚，美國東部時間9點，在CBA元老之一，biomarker組負責人楊宏鈞博士的主持下，CBA前任會長、現BLA諮詢公司創始人李利博士以“Introduction of Key Federal Laws and Policies in Responding to Public Health Crisis in the US”為題，開始為聽眾們介紹聯邦政府的法規及在一些公共衛生事件中的反應和應用。他先提綱挈領地為聽眾列出了幾個關鍵的聯邦緊急情況管理的法律，如1988年的Robert T. Stafford 災難救援及緊急救助行動，還有911之後，鑒於全球性威脅而催生的2004年“生物盾牌行動（The Project Bioshield Act）”， 以及2018年在1988 的的法案基礎上做的相應修訂，最後是2019年的“The Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act (PAHPAIA)”。 然後，李會長詳細地分別分析了幾個法案在新形勢下的應用，特別強調1988年的Robert T. Stafford 災難救援及緊急救助行動法案在2020年的應用，的執行速度非常快捷，一旦宣佈，立即執行。而2004年的生物盾牌行動，則旨在幫助生物醫藥公司、科研單位研發一些有針對性的防止生物恐怖武器等的方法及疫苗等。談及2019年的PAHPAIA， 他介紹了這一由HHS管理的法案，幫助全美的醫院及州立衛生系統在災難中的人員調度安排等具有一定靈活性，而全美有31000家醫院參與這一系統。最後，李會長分別介紹了緊急使用法案（EUA）的標準及炭疽EUA和神經毒氣EUA，以及“動物法則”及其在疫苗研發中的作用。
緊接著，Axteria BioMed 諮詢公司的總裁胡勁捷博士接過了話題。胡博士以前一直在FDA工作多年，之後也曾於其他諮詢公司任職，具有豐富的實戰經驗。她從介紹FDA的緊急使用法案指南開始，指出這一法規適用於CLIA實驗室及一些商業公司，近期FDA於2020年3月16日發佈最新條例之後，也一直在做相應修改。關於這一系列改動的關鍵資訊是：FDA不反對將測試用於臨床，但其前提條件是這些測試方法已經進行了評估，同時申請方應同期準備EUA的申請文件，在推向市場後15天之內上交至FDA。胡博士比較了以前Ebola及Zika疫情期間使用的EUA，評價說本次COVID-19的EUA相對條件最為寬鬆。她也指出，EUA不是一個長期計畫，僅是短期行為，而且需要提供使用指南（IFU）。 在分析商業EUA檢測方法時，胡勁捷博士指出，EUA僅要求最少的檢測方法，而且可以是不同種類例如分子檢測、抗原檢測或血清學檢測等；她也著重講了分子檢測的樣品、最低檢測線及臨床評價，強調現在臨床評價的困境在於沒有已知的陽性標本，所以接受人為創建的標本（Contrived clinical specimen）。胡博士還詳細分享了FDA評議EUA的流程，並結合自己公司近期準備的一個EUA案例的具體時間線，為聽眾分享了準備過程及來自FDA的回饋；同時為大家介紹在與FDA評審員的數輪互動溝通中，怎樣闡述並介紹自己的產品，逐漸走向理解及認同，並最後取得可能的成功申報。
兩位嘉賓的精彩講座之後，隨後與聽眾交流的是來自FDA-CDRH的分子、遺傳及病理分部的胡雲福博士。他對兩位嘉賓的講座進行了點評，並且也從FDA的角度介紹了現在法規部門在全力推進審批進度以適應疫情。胡博士也針對聽眾提出的問題一一解答，尤其是聽眾對於“人為創建標本（contrived clinical specimen）”的疑惑給予了詳細答疑。